Klinické skúšania

Klinické skúšanie je výskumná štúdia, ktorá má cieľ zodpovedať konkrétne otázky o očkovacích látkach, nových druhoch liečby alebo nových spôsoboch používania známej liečby. Klinické skúšania (nazývané aj medicínsky výskum alebo výskumné štúdie) sa používajú na určenie, či nové lieky alebo druhy liečby sú bezpečné a zároveň účinné. Existujú aj iné klinické štúdie, napríklad v oblasti psychológie a výživy alebo experimenty so zdravotníckymi pomôckami, pri ktorých sú potrební zdraví dobrovoľníci a pacienti (dobrovoľníci).

S pomocou dobrovoľníkov sa klinické skúšania realizujú v štyroch fázach:

Fáza I: Výskum so zdravými dobrovoľníkmi

Fáza I výskumu sa realizuje zvyčajne so zdravými dobrovoľníkmi a jej cieľom je skúmať účinky lieku na ľudí a vyhodnotiť bezpečnosť. Pred fázou I štúdie musí byť s akceptovateľnými výsledkami realizovaný výskum na zvieratách so zameraním na bezpečnosť. Väčšina výskumov vo fáze I začína s jedným zdravým dobrovoľníkom a s najmenšou možnou dávkou. Keď sa potvrdí bezpečnosť, do výskumu sa zaradia ďalší zdraví dobrovoľníci a dávka sa zvýši. V tejto fáze sa skúma bezpečnosť nového lieku a zároveň to, ako telo liek spracováva. Účinky každej dávky sa skúmajú oddelene, pričom sa začína od najmenšej možnej dávky.

Po úvodnej fáze I skúšania sa zvyčajne realizuje aj výskum s liečbou počas niekoľkých za sebou nasledujúcich dní. Bezpečnosť nového lieku sa podrobne kontroluje prostredníctvom pravidelného merania krvného tlaku, funkcie srdca, ako aj vyšetrovania vzoriek krvi a moču. Tento typ výskumov sa vo všeobecnosti vykonáva v špecializovaných klinikách so zameraním na skúšania vo fáze I alebo v univerzitných nemocniciach odborne vyškoleným personálom a podľa protokolov navrhnutých s cieľom predchádzať akýmkoľvek chybám.

Fáza II: Výskum s pacientmi (malá skupina)

Fáza II v štúdiách je navrhnutá s cieľom určiť, ako dobre účinkuje liek pri cieľovej populácii, pričom sa predpokladá liečba pacientov s konkrétnou diagnostikovanou chorobou. Počas tejto fázy sa ďalej podrobne vyhodnocuje bezpečnosť lieku. Počas celej štúdie sa pravidelne vyšetruje krvný tlak, funkcia srdca, vzorky krvi a moču. Počas tejto fázy sa skúma aj účinnosť liečby u pacientov. Výskum je zameraný aj na určenie optimálnej dávky s najväčším účinkom na chorobu a najmenšou záťažou v podobe vedľajších účinkov.

Fáza III: Liečba pacientov (veľká skupina)

Vo fáze III je do výskumu zahrnutý oveľa väčší počet pacientov. Štúdie sú navrhnuté s cieľom porovnávať novú liečbu s najlepšou dostupnou liečbou v čase realizácie štúdie. Ak neexistuje žiadna iná dostupná liečba, bude sa nová liečba porovnávať s placebom. V týchto štúdiách sú zahrnuté väčšie skupiny ľudí, a preto je možné vyhodnotiť aj vedľajšie účinky, ktoré sú relatívne zriedkavé s početnosťou výskytu 1 % alebo menej. Výsledkami výskumu vo fáze III sa kompletizuje celá dokumentácia, ktorá sa predkladá regulačným orgánom na povolenie uvedenia lieku na trh.

Fáza IV: Výskum, pri ktorom je liek už dostupný na trhu

Výskumy vo fáze IV skúmajú liečbu, ktorá bola už povolená a je dostupná pre pacientov. Tieto štúdie sú navrhnuté s cieľom zlepšiť vedomosti o existujúcom lieku alebo liečiť iné indikácie, ktoré neboli zahrnuté v predchádzajúcom výskume. Lieky skúmané v týchto klinických skúšaniach už boli nejakú dobu dostupné na trhu, o príslušnej liečbe sa preto vie už pomerne veľa. Dobrým príkladom je Viagra, ktorá bola pôvodne testovaná a schválená ako liečba vysokého krvného tlaku. Často uvádzaným vedľajším účinkom bola lepšia erekcia. Farmaceutická spoločnosť preto skúmala tento „vedľajší účinok“ v klinickom skúšaní vo fáze IV.